Jinan Babio Biotechnology Co., Ltd. julkisti 3. heinäkuuta 2024 "Indikatiivisen ilmoituksen TÜV SÜD:n kansainvälisen laatujärjestelmän ISO13485 sertifioinnin hyväksymisestä". Sertifiointialue sisältää: nopeiden in vitro -diagnostisten testisarjojen suunnittelun, kehittämisen, tuotannon ja myynnin, mukaan lukien immunokemian ja tartuntatautien havaitsemiseen käytettävät kolloidkultaiset immunokromatografiasarjat sekä in vitro -diagnostiset kulutustarvikkeet virusnäytteiden säilytykseen ja kuljetukseen.
On raportoitu, että Babio Biotech on onnistuneesti saanut ISO 13485 -laatujärjestelmän sertifioinnin, jonka ovat myöntäneet Beijing Guoyixi Huaguang Certification Co., Ltd., IntertekTesting Services NA Ltd. ("ITS") ja SGS United Kingdom Ltd. ("SGS"). Kolme laitosta tarjosivat yhdessä vahvan järjestelmätuen yrityksen kansainväliselle rekisteröinnille, ja tällä kertaa TÜV SÜDin laatujärjestelmän sertifiointi on vieläkin tehokkaampi.
Perustamisestaan vuonna 2003 lähtien Jinan Babio Biological Co., Ltd. on keskittynyt lääkinnällisten laitteiden ja in vitro -diagnostiikkareagenssien tutkimukseen ja kehittämiseen, tuotantoon, myyntiin ja huoltoon. Se on maailman johtava T&K- ja innovatiivinen huipputeknologiayritys, joka tarjoaa in vitro -testausstandardeja. Yhtiö on perustanut tiukan laatujärjestelmän ja läpäissyt kansainvälisen laatujärjestelmän ISO9001- ja ISO13485-sertifioinnin. Sillä on maailman edistyksellisin täysin automaattinen tuotantolaitteisto. Työpaja on suunniteltu tiukasti standardin mukaisesti ja saavuttaa 10 000 tason puhdistusstandardin. Tällä hetkellä Babiolla on laaja valikoima tuotteita, jotka kattavat kolloidisen kullan pikatestisarjat ihmisille ja lemmikkieläimille, kuivajauheviljelyalustan, virusnäytteenottoputket ja vanupuikot, sydän- ja verisuonitaudit, tartuntataudit, lääketestit, raskauden, biokemian, sydänlihasten testauksen, laboratoriotarvikkeet, infuusio- ja verensiirtotarvikkeet sekä muut lääketieteelliset tarvikkeet. Monet tuotteistamme on myyty yli 100 maassa ja alueella kilpailukykyisin ja tyydyttävin tuottein ja palveluin.
TÜV SÜD on yksi kolmesta suurimmasta sertifiointielimestä maailmassa, jolla on erittäin korkea auktoriteetti ja vaikutusvalta alalla; ja TÜV SÜD on yksi harvoista ilmoitetuista laitoksista, joilla on IVDR-sertifiointi. ISO 13485 -sertifikaatin läpäiseminen osoittaa Babion jatkuvan parantamisen ja huippuosaamisen tavoittelun laatujärjestelmän hallinnan alalla, mikä osoittaa, että yritys on saavuttanut kansainvälisesti edistyneen tason laadunhallinnassa ja turvallisessa tuotannossa. Se luo perustan BioBiolle EU:n CE-sertifioinnin saamiselle in vitro -diagnostiikkatuotteille IVDR-määräysten mukaisesti ja auttaa Babion kansainvälistä liiketoiminnan laajentumista uudelle tasolle.