Enterovirus 71 (EV71)-IgM Detection Kit (kolloidinen kultamenetelmä)

Käyttötarkoitus

Enterovirus 71 (EV71)-IgM Detection Kit (Colloidal Gold Method) on lateraalivirtauksen immunomääritys ihmisen Enterovirus 71:n (EV71) IgM-luokan vasta-aineiden kvalitatiiviseen havaitsemiseen seerumi-, plasma- tai kokoverinäytteistä. Se on tarkoitettu käytettäväksi seulontatestinä ja antaa alustavan testituloksen EV71-infektioon liittyvien potilaiden varhaiseen diagnosointiin ja hoitoon.

Tämän alustavan testituloksen tulkinnan tai käytön tulee perustua myös muihin kliinisiin löydöksiin sekä terveydenhuollon tarjoajien ammatilliseen harkintaan. Vaihtoehtoisia testimenetelmiä tulisi yhdistää tällä laitteella saadun testituloksen vahvistamiseksi.

EV 71 on uusin virus nykyisestä enterovirusryhmästä. Se on erittäin tarttuva ja sillä on korkea sairastuvuus, erityisesti neurologisten komplikaatioiden yhteydessä. Ihminen on EV71:n ainoa tunnettu luonnollinen isäntä, ja EV71 tarttuu pääasiassa ulosteen ja suun kautta tapahtuvan infektion kautta. Koska EV 71 on erittäin tarttuva keskushermostolle, käsi-suu-sorkkatauti ja herpeettinen angina pectoris ovat yleisimpiä, ja taudin huippu on yleensä kesä- tai heinäkuussa. Ihmiset ovat yleensä alttiita EV71:lle, kun taas imeväiset ja pienet lapset ovat suuremmassa vaarassa.

TESTIN PERIAATE

Tämä sarja käyttää kolloidista kulta-immunokromatografiamääritystä (GICA).

Testikortti sisältää:

1. Kolloidinen kultaleimattu antigeeni ja laadunvalvontavasta-ainekompleksi.

2. Nitroselluloosakalvot, jotka on immobilisoitu yhdellä testilinjalla (T-linja) ja yhdellä laadunvalvontalinjalla (C-linja).

Kun sopiva määrä näytettä lisätään testikortin näytekyvennykseen, näyte liikkuu eteenpäin testikorttia pitkin kapillaarin vaikutuksesta.

Jos näyte sisältää EV71:n IgM-vasta-aineen, vasta-aine sitoutuu kolloidiseen kullalla merkittyyn EV71-antigeeniin ja nitroselluloosakalvolle immobilisoitu monoklonaalinen anti-ihmisen IgM-vasta-aine vangitsee immuunikompleksin muodostaen purppuran/punaisen T:n. viiva, joka osoittaa, että näyte on positiivinen IgM-vasta-aineelle.

Toimitetut materiaalit

Tekniset tiedot: 1T/laatikko, 20T/laatikko, 25T/laatikko, 50T/laatikko

TESTAUSMENETTELY 

Vaihe 1: Anna testilaitteen, puskurin ja näytteen tasapainottua huoneenlämpötilaan (15-30℃) ennen testausta.

Vaihe 2: Poista testilaite suljetusta pussista. Aseta testilaite puhtaalle, tasaiselle alustalle.

Vaihe 3: Merkitse laite näytenumerolla.

Vaihe 4: Siirrä seerumi, plasma tai kokoveri kertakäyttöisellä tiputtimella. Pidä tippaa pystyasennossa ja siirrä 1 tippa näytettä (noin 10 μl) testilaitteen näytekyvennykseen (S) ja lisää välittömästi 2 tippaa testipuskuria (noin 70-100 μl). Varmista, ettei siinä ole ilmakuplia.

Vaihe 5: Aseta ajastin. Lue tulokset 15 minuutissa.

Älä tulkitse tulosta 20 minuutin kuluttua. Sekaannusten välttämiseksi hävitä testilaite tulosten tulkinnan jälkeen. Jos haluat säilyttää sitä pitkään, ota kuva tuloksesta.

TULOKSET

NEGATIIVINEN:

Jos vain laadunvalvontaviiva C tulee näkyviin ja testiviivat T eivät ole violetteja/punaisia, se tarkoittaa, että vasta-ainetta ei havaita, ja tulos on negatiivinen.

POSITIIVINEN:

Jos sekä laadunvalvontaviiva C että testiviiva T näyttävät violetilta/punaiselta, se tarkoittaa, että IgM-vasta-aine on havaittu ja tulos on positiivinen IgM-vasta-aineelle.

VIRHEELLINEN:

Jos laadunvalvontaviivaa C ei näytetä, testitulos on virheellinen riippumatta siitä, onko siinä purppura/punainen testiviiva, ja se tulee testata uudelleen.